核心：制药行业粒子计数核心是“合规达标、数据可追溯”，贴合GMP、GB/T 16292-2025等规范，以下精简检测要点和报告撰写技巧，直击重点、规避合规风险，适配制药洁净室全场景。

一、合规检测核心要点（精简4点，必守合规底线）

1. 规范适配：严格遵循GMP、GB/T 16292-2025、ISO 14644标准，医药/电子相关车间额外符合21 CFR Part 11要求，检测方法贴合GB/T 29024.4校准规范，严禁偏离标准检测。

2. 仪器与人员要求：选用经校准合格（有有效校准证书）的粒子计数器，优先覆盖0.3μm、0.5μm、5.0μm粒径通道；检测人员需经专业培训，穿戴符合洁净等级的洁净服，规避人为污染。

3. 检测操作规范：洁净室需按规定状态（空态/静态/动态）运行达标后检测，单向流区域运行≥10min、非单向流≥30min；布点按面积均匀设置，采样高度0.8-1.5m，单点采样时间≥60秒，避免通风口、角落等干扰点位，全程不随意走动、触碰仪器。

4. 异常处置：检测数据超警戒限、行动限或标准限值时，立即停止检测，排查污染源（设备扬尘、门窗漏尘等），重新复测，如实记录处置过程，严禁篡改数据，确保全程可追溯。

二、数据报告撰写技巧（精简实用，符合核查要求）

1. 基础信息齐全：明确标注报告名称、检测日期、检测点位、洁净等级、仪器型号及校准证书编号、检测人员，缺一不可，确保报告可追溯，贴合GMP核查要求。

2. 数据填写规范：如实填写各点位、各粒径（重点0.5μm、5.0μm）的粒子浓度，标注单位（个/m³），明确检测状态（空态/静态/动态），不涂改、不遗漏，数据与仪器原始记录一致，符合GB/T 16292-2025计算要求。

3. 结论清晰明确：明确判定检测结果“合格”或“不合格”，不合格需注明异常数据、处置过程及复测结果；合格需说明符合的具体标准（如GMP、ISO 14644），避免模糊表述，贴合行业核查规范。

4. 归档留存规范：报告需签字确认（检测人员、审核人员），附上仪器校准证书复印件、异常处置记录（如有），按要求归档留存至少1年，适配GMP、21 CFR Part 11数据追溯要求，便于后续行业核查。

三、合规避坑提醒

1.  严禁省略校准信息、异常处置记录，否则视为不合规；2.  粒径重点聚焦0.5μm（物理洁净标尺）、5.0μm（生物安全预警线），贴合GMP法定监测要求；3.  报告撰写避免冗余，重点突出“数据、标准、追溯性”，满足日常核查及第三方审计需求，无需多余表述，兼顾合规性与简洁性。